SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn. 1 St ^*

Anbieter:Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN:: 14249973
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SPRYCEL 10 mg/ml Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn. 1 St ^*

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Produktbeschreibung
Wirkstoff

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- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei neu diagnostizierter Erkrankung oder bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, Ph-positiv), bei neu diagnostizierter Erkrankung in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Lassen Sie sich das Arzneimittel von Ihrem Apotheker zubereiten und nehmen Sie es ein. Sie können das Arzneimittel auch mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt einnehmen. Vor Gebrauch gut schütteln.
Waschen Sie danach gründlich die Hände.
Insbesondere schwangere oder stillende Frauen sollten bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension den Kontakt mit dem in der Flasche enthaltenen Pulvers vermeiden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung und zu Blutbildveränderungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wer?	Einzeldosis?	Gesamtdosis?	Wann?

Kinder von 30 kg bis unter 45 kg Körpergewicht	10,5 ml	1-mal täglich	morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit

Kinder von 10 kg bis unter 20 kg Körpergewicht	6 ml	1-mal täglich	morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit

Kinder und Jugendliche ab mindestens 45 kg Körpergewicht	12 ml	1-mal täglich	morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit

Kinder von 5 kg bis unter 10 kg Körpergewicht	4 ml	1-mal täglich	morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit

Kinder von 20 kg bis unter 30 kg Körpergewicht	9 ml	1-mal täglich	morgens oder abends, unabhängig von der Mahlzeit


Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 5 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion
- Bakterieninfektion
- Virusinfektion
- Pilzinfektion
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Brustfellerguss
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Hautausschlag
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
- Hauterkrankung mit roter Verfärbung (Erythrose)
- Schuppen bildender Hautausschlag (exfoliativer Hautauschlag)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Ausschlag im Geschlechtsbereich
- Hautausschlag durch verschlossene Schweißdrüsengänge (Miliaria, Hitzepickel)
- Hautgrieß
- Eitrigen Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
- Flüchtiger Hautausschlag
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Bläschenförmiger Hautausschlag
- Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautauschlag)
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Hautreizung
- Hautausschlag durch (Gift-)Stoffe (toxischer Hautauschlag)
- Nesselausschlag mit Bläschen
- Hautausschlag ähnlich einer Gefäßentzündung (vaskulitisähnlicher Hautausschlag)
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Flüssigkeitsansammlung in den unteren Gliedmaßen nach langem Sitzen (orthostatisches Ödem)
- Wassereinlagerung an bestimmter Stelle (lokalisierte Ödeme)
- Müdigkeit
- Fieber
- Gesichtsödem
- Bindehautödem
- Augenödem
- Schwellung des Auges
- Lidödem
- Lippenödem
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Mundödem
- Schwellung um die Augen
- Schwellung des Gesichts
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Bakterielle Lungenentzündung
- Lungenentzündung (Pneumonie) durch Infektion mit Viren
- Pilzbedingte Lungenentzündung (fungale Pneumonie)
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Entzündung der oberen Atemwege
- Herpesvirus-Infektion
- Infektion mit dem Zytomegalievirus
- Durch Infektion verursachte Entzündung des Dick- und Dünndarms (infektiöse Enterokolitis)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Appetitstörung
- Appetitlosigkeit
- Vorzeitiges Sättigungsgefühl
- Appetitsteigerung
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Lokale Neuropathie
- Schläfrigkeit
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Sehverschlechterung
- Verminderte Sehschärfe
- Trockene Augen
- Ohrgeräusche
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Herzfunktionsstörung
- Erhöhte Werte für ein herzspezifisches Eiweiß (Natriuretisches Peptid Typ B)
- Funktionsstörung einer Herzkammer (ventrikuläre Dysfunktion)
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Funktionsstörung der rechten Herzkammer (rechtsventrikuläre Dysfunktion)
- Herzschwäche
- Akute verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
- Chronische Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
- Herzmuskelerkrankung mit Vergrößerung der Herzkammern (dilatative Kardiomyopathie)
- Funktionsstörung in der Füllungsphase des Herzens (diastolische Dysfunktion)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Versagen der Herzkammern (ventrikuläre Insuffizienz)
- Verminderte Beweglichkeit der Herzwand
- Herzbeutelerguss

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Sulfite (E 220 - E 228) können Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dasatinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Bcr-Abl-Tyrosinkinase. Dieses Enzym wird von einem veränderten Chromosom, dem Philadelphia-Chromosom, codiert und ist in den meisten Fällen für die unkontrollierte Zellteilung und Vermehrung von Leukozyten verantwortlich. Durch die Enzymhemmung führt Dasatinib zu einer Hemmung der Zellteilung und Vermehrung von Tumorzellen.

Simeticon		+

Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob		+

Natriumbenzoat		0,25 mg

Beerenaroma		+

Natrium-Ion		insgesamt 2,1 mg

Glyceride		+

Weinsäure		+

Natrium citrat		+

Sorbinsäure		+

Schwefelsäure		+

Schwefeldioxid		höchstens 0,01 mg

Dasatinib		10 mg

Xanthan gummi		+

Saccharose		291 mg

Carmellose natrium		+

Benzylalkohol		0,017 mg

Dasatinib-1-Wasser		10,37 mg

Benzoesäure		0,25 mg

Methylcellulose		+

PEG-x sorbitantristearat		+

Polyoxyethylen monostearat		+

Simeticon-Emulsion		+

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoff: Dasatinib

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